Der Bundesrat hat das Medizinforschungsgesetz gebilligt. Es soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln verbessern und so die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung steigern, heißt es in der Gesetzesbegründung. So könnten Patientinnen und Patienten auch schneller Zugang zu neuen Therapieoptionen erhalten.
Bessere Zusammenarbeit der Behörden
Das Medizinforschungsgesetz sieht eine verbesserte Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden und eine Spezialisierung und Harmonisierung der Ethik-Kommissionen vor. Es schafft zudem eine Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln. Die Zulassung von Arzneimitteln sowie die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen soll vereinfacht und beschleunigt werden. Die Bearbeitungszeit wird dabei auf 26 Tage verkürzt.
Senken der Arzneimittelpreise
Um die Arzneimittelpreise zu senken, werden die Verhandlungsspielräume für diese vergrößert. Pharmazeutischen Unternehmern soll es möglich sein, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Das Verfahren wird getrennt: Zunächst sollen die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Danach haben die Hersteller fünf Tage Zeit, sich für vertrauliche oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Ein Erstattungsbetrag ist der Preis, der von den Krankenkassen an die Pharma-Unternehmen gezahlt wird. Wollen Pharmafirmen von der Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge Gebrauch machen, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Preis fällig. Es dürfen aber nur die Pharmaunternehmen die Preise geheim halten, die in Deutschland zu Arzneimitteln forschen und eigene Projekte oder Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in der Arzneimittelforschung hierzulande nachweisen können. Dies gilt zunächst bis zum 30. Juni 2028 und soll Ende 2026 evaluiert werden.
Meldepflichten für medizinisches Personal
Während der Beratungen im Bundestag wurde das Gesetz um Meldepflichten für medizinisches Personal ergänzt. Danach sind Krankenhäuser verpflichtet, quartalsweise detaillierte Daten zur Zuordnung des ärztlichen Personals zu den Leistungsgruppen, die im Rahmen der Krankenhausreform maßgeblich sein sollen, zu übermitteln. Andernfalls sind sie zur Zahlung von 50.000 € verpflichtet.
Inkrafttreten
Das Gesetz kann nun ausgefertigt und verkündet werden und tritt zum größten Teil am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Bundesrat fordert Rücknahme der Meldepflicht für medizinisches Personal
In einer begleitenden Entschließung fordert der Bundesrat die Bundesregierung nachdrücklich auf, die vom Bundestag eingeführte erweiterte Meldepflicht zum ärztlichen Personal wieder zurückzunehmen. Nach dem Entwurf des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetzes (KHVVG), das sich noch im Gesetzgebungsverfahren befindet, soll der medizinische Dienst dies prüfen. Der Bundesrat kritisiert, dass selbst im KHVVG-Entwurf keine quartalsweisen Prüfungen vorgesehen seien. Diese würden einen erheblichen Mehraufwand für Krankenhäuser mit sich bringen. Der Nutzen dieser Meldungen und ihre rechtssichere Umsetzung sei aber fraglich. Entsprechende Diskussionen würden im Rahmen des Gesetzgebungsprozesses zum KHVVG geführt und es sei schwer nachvollziehbar, dass diese Regelung nun im Rahmen eines fachfremden Gesetzes eingeführt werden solle.
Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet.
Plenarsitzung des Bundesrates am 27.09.2024
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